이에이치엘바이오는 지난 5월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 만성신장질환 치료제 개발을 위한 자가 요유래 줄기세포인 케이디스템주의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 해당 임상시험은 만성신질환 환자를 대상으로 케이디스템주의 안전성, 내약성, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 것으로, 올해 하반기 첫 환자에 대한 투여를 진행할 계획이다.
‘케이디스템주’는 만성 신질환 환자를 위한 세포치료제다. 사측은 케이디스템주가 환자 소변으로부터 채취한 줄기세포를 분리해 배양 제조하기 때문에 통증 없이 간편한 방법으로 줄기세포 채취가 가능하다고 설명했다. 아울러 신장으로부터 유래된 줄기세포이기에 신장 질환 치료에 대한 효능을 보일 것으로 기대했다.
이에이치엘바이오에 따르면, R&D센터 만성신질환 동물 모델에 케이디스템주를 투여한 실험 결과, 신장 섬유화 진행이 효과적으로 억제되며 손상된 조직 재생 촉진이 이루어졌음을 확인했다. 또한, 케이디스템주의 주성분인 요유래 줄기세포에서 분비되는 신장 특이적 핵심 치료 인자인 클로소(klotho)를 통해 TGF-β(종양형성인자)의 신호 전달 경로를 직접적으로 억제함으로써 신장 섬유화 진행 억제 및 손상된 신장 조직의 재생을 촉진할 수 있을 것으로 예상했다.
이에이치엘바이오 이홍기 대표는 “첨단재생의료에 대한 지속적인 연구를 통해 고령화 사회에서 인류의 건강 증진에 기여하며, 모든 이의 건강과 행복한 삶의 영위를 돕는 바이오 기업이 될 수 있도록 지속적인 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
한편, 이에이치엘바이오는 첨단재생의료를 위한 ‘인체세포등 관리업’ 1호 허가와 ‘세포처리시설’ 허가를 취득한 세포 전문 연구 기업으로 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설을 갖추고 있다. 재생 의학의 핵심인 줄기세포 치료제 개발과 치료 실용화, 면역세포 치료제 개발에 중점을 두고 신경질환, 골관절 질환, 순환기 질환, 대사성 질환, 자가 면역 질환 등의 질병 치료와 항노화(Anti-aging), 탈모 치료(Alopecia cure), 피부미용치료(Esthetic care) 등을 위한 연구·개발을 진행하고 있다.
세포 전문 R&D 기업 ㈜이에이치엘바이오(EHL Bio)가 만성신장질환 치료제 개발을 위한 자가 요유래 줄기세포 ‘케이디스템주’의 임상 승인을 올해 하반기에 시작할 예정이라고 10일 밝혔다.
이에이치엘바이오는 지난 5월 15일 국내 식품의약품안전처로부터 만성신장질환 치료제 개발을 위한 자가 요유래 줄기세포인 케이디스템주의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 해당 임상시험은 만성신질환 환자를 대상으로 케이디스템주의 안전성, 내약성, 탐색적 유효성을 평가하기 위한 것으로, 올해 하반기 첫 환자에 대한 투여를 진행할 계획이다.
‘케이디스템주’는 만성 신질환 환자를 위한 세포치료제다. 사측은 케이디스템주가 환자 소변으로부터 채취한 줄기세포를 분리해 배양 제조하기 때문에 통증 없이 간편한 방법으로 줄기세포 채취가 가능하다고 설명했다. 아울러 신장으로부터 유래된 줄기세포이기에 신장 질환 치료에 대한 효능을 보일 것으로 기대했다.
이에이치엘바이오에 따르면, R&D센터 만성신질환 동물 모델에 케이디스템주를 투여한 실험 결과, 신장 섬유화 진행이 효과적으로 억제되며 손상된 조직 재생 촉진이 이루어졌음을 확인했다. 또한, 케이디스템주의 주성분인 요유래 줄기세포에서 분비되는 신장 특이적 핵심 치료 인자인 클로소(klotho)를 통해 TGF-β(종양형성인자)의 신호 전달 경로를 직접적으로 억제함으로써 신장 섬유화 진행 억제 및 손상된 신장 조직의 재생을 촉진할 수 있을 것으로 예상했다.
이에이치엘바이오 이홍기 대표는 “첨단재생의료에 대한 지속적인 연구를 통해 고령화 사회에서 인류의 건강 증진에 기여하며, 모든 이의 건강과 행복한 삶의 영위를 돕는 바이오 기업이 될 수 있도록 지속적인 연구개발에 박차를 가하겠다”고 말했다.
한편, 이에이치엘바이오는 첨단재생의료를 위한 ‘인체세포등 관리업’ 1호 허가와 ‘세포처리시설’ 허가를 취득한 세포 전문 연구 기업으로 우수의약품 제조관리기준(GMP) 시설을 갖추고 있다. 재생 의학의 핵심인 줄기세포 치료제 개발과 치료 실용화, 면역세포 치료제 개발에 중점을 두고 신경질환, 골관절 질환, 순환기 질환, 대사성 질환, 자가 면역 질환 등의 질병 치료와 항노화(Anti-aging), 탈모 치료(Alopecia cure), 피부미용치료(Esthetic care) 등을 위한 연구·개발을 진행하고 있다.